Національне управління медичної продукції Китаю нещодавно випустило Національний план перевірки зразків медичних пристроїв на 2024 рік, вимагаючи від місцевих відділів регулювання лікарських засобів організувати відповідні інспекційні установи для проведення інспекційної роботи відповідно до обов’язкових стандартів для медичних пристроїв і технічних вимог зареєстрованих або зареєстровані продукти.
Відповідно до плану відбору зразків, відбір зразків національних медичних виробів у 2024 році включав 66 продуктів, таких як медичні захисні маски, грудні імплантати, м’які контактні лінзи, електронні ендоскопи, ультразвукове обладнання для лікування, високочастотні електричні ножі, електрокардіограми, сильна імпульсна світлова терапія. інструменти та судинні стенти.
План інспекції відбору зразків висуває конкретні вимоги до основи інспекції, предметів інспекції та комплексних принципів оцінки, а також уточнює механізм початкової та повторної перевірки продукту.Що стосується вимог повторної експертизи, уточнюється, що відділ приймання повторної інспекції державного нагляду та інспекції відбору зразків у 2024 році повинен бути провінційним фармацевтичним наглядом та адміністративним відділом за місцем реєстрації медичних виробів, реєстратора або агента імпортного продукту розташований.Ті особи, які чітко передбачають моніторинг ризиків і вибіркові перевірки в плані перевірки, не підлягають повторній перевірці.
Репортер: Мен Ган
Джерело: China Consumer Daily
Час публікації: 02 квітня 2024 р